Fase Pré-clínica: A fase pré-clínica é composta por testes de laboratório, ou chamando popularmente como pesquisa de bancada, nesta fase os medicamentos são testados para assegurar a segurança e analisar o potencial para tratar o câncer nos seres humanos. A sua conclusão pode durar anos.

Fase l: Está é a primeira etapa de testes em seres humanos. Após resultados na fase pré-clínica apontando eficácia de um medicamento, ele começa a ser testado em um pequeno grupo de voluntários saudáveis, de 20 a 100 pessoas. Nesta etapa é avaliado a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e quantidade das doses, duração dos efeitos benéficos e colaterais, além de determinar a melhor forma de utilização da medicação.

Fase ll: O número de voluntários é maior que na fase anterior, entre 100 a 200, começa-se a testar a medicação em pacientes portadores da doença, está estapa também é chamada de Estudo Terapêutico Piloto. Nesta fase é avaliado a eficácia e segurança das medicações de forma mais detalhada. A taxa de dose-resposta dessa fase irá auxiliar na ampliação de outros estudos terapêuticos, geralmente é esperado uma resposta igual ou maior que a do tratamento padrão para prosseguir para estudos de fase lll.

Fase lll: Também chamado de Estudo Terapêutico Ampliado, a fase lll é aonde a medicação em pesquisa começa a ser comparada com a medicação padrão. O número de voluntários é maior, aproximadamente 200 a 800 pessoas, são geralmente estudos internacionais e multicêntricos e os voluntários são divididos em grupos de tratamento, o controle (recebe a medicação padrão) e o investigacional (recebe a medicação em teste).

É nesta fase que o perfil terapêutico, indicações, doses e vias de administração, contraindicações, medidas de precaução, efeitos colaterais, qualidade de vida entre outros pontos, são estabelecidos. Após essa fase, se os medicamentos apontam resultados positivos, inicia o processo de aprovação regulatórias da nova medicação para comercialização.

Fase lV: Nesta fase as pesquisas são realizadas após a aprovação comercial da medicação. São estudos de vigilância que esperam detectar eventos adversos não esperados, além de estratégias de tratamento e confirmação das reações já conhecidas.

Fontes:
Grupo OncoClínicas [Internet]. Disponível em: https://www.grupooncoclinicas.com/medicos/pesquisa-clinica/fases-de-um-estudo-clinico/
Instituto Oncoguia [Internet]. Disponível em: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/fases
Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica ABRACRO [Internet]. Disponível em: https://abracro.org.br/etapaspesquisaclinica/