Reichow Centro de Pesquisa

CÂNCER DE ENDOMÉTRIO - BLUESTAR-ENDOMETRIAL 01 -

Estudo fase III de puxitatug samrotecan (AZD8205) em monoterapia versus

quimioterapia de escolha do médico em participantes com câncer

endometrial avançado/metastático selecionado por B7-H4 que

progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina e terapia

anti-PD-1/anti-PD-L1.

Critérios

• Câncer endometrial (incluindo carcinossarcoma)

• B7-H4 selecionado (testado centralmente)

• Os participantes devem ter recebido quimioterapia à base de platina e
imunoterapia, separadamente ou em combinação.

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: AZD8205 2,4 mg/kg D1 1×/3 semanas como monoterapia até progressão.

Braço 2: Doxorrubicina 60 mg/m² D1 1×/3 semanas ou Paclitaxel 80 mg/m² no D1,
D8, D15 de um ciclo de 28D.

Referências
ClinicalTrials.gov ID NCT07044336

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CÂNCER DE OVÁRIO - DESTINY OVARIAN 01

Estudo de fase 3 em caráter aberto, multicêntrico e randomizado de trastuzumabe

deruxtecana com bevacizumabe vs. monoterapia com bevacizumabe como terapia de

manutenção de primeira linha para câncer de ovário com expressão de HER2.

Principais Critérios

• Idade ≥18 anos;

• Ter diagnóstico de carcinoma epitelial de ovário, das tubas uterinas ou peritoneal primário de alto grau (incluindo, entre outros, seroso, endometrioide, de células claras, carcinossarcoma, mucinoso) ;

• Ter sido recém-diagnosticada com estágio III ou IV;

• Apresentar expressão de HER2 ((IHQ 3+/2+/1+) ;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Trastuzumabe deruxtecana em combinação
com bevacizumabe;

Braço 2: Monoterapia com bevacizumabe + pembrolizumabe;

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06819007

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CÂNCER DE PULMÃO - ARTEMIDE LUNG-04

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e global de monoterapia com rilvegostomig ou pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com alta expressão de PD-L1.

Principais Critérios

• Idade ≥18 anos;

• Câncer do pulmão de células não pequenas metastático
estágio IV;

• ECOG ≤1;

• No mínimo uma lesão não irradiada anteriormente que se
qualifique como uma lesão alvo por RECIST 1.1 ;

• Expressão de PD-L1 >50%;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: (braço experimental): rilvegostomig
Braço 2: (braço controle): pembrolizumabe

Referência

ClinicalTrials.gov ID NCT06868277

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CÂNCER DE PULMÃO - CA240-0029

Estudo que compara BMS-986504 + pembrolizumabe + quimioterapia versus placebo + pembrolizumabe + quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão (CPNPC) metastático com deleção homozigótica de MTAP, em primeira linha.

Critérios

• ECOG ≤ 1; CPNPC metastático (Estágio IV ou recorrente) sem terapia anticâncer sistêmica anterior para doença metastática; Qualquer expressão de PD-L1

Testamos as mutações localmente pelo centro de pesquisa.

Medicações

Braço 1: BMS-986504 400 mg 1x/dia + Pembrolizumabe + Quimioterapia

Braço 2: BMS-986504 600 mg 1x/dia + Pembrolizumabe + Quimioterapia 

Braço 3: Placebo 400 mg 1x/dia + Pembrolizumabe + Quimioterapia 

Braço 4: Placebo 600 mg 1x/dia + Pembrolizumabe + Quimioterapia

Referências

ClinicalTrials.gov ID NCT07063745

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CÂNCER DE PULMÃO - DESTINITY LUNG 06 ESTUDO CLÍNICO DE FASE III

Ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto de trastuzumabe
deruxtecana combinado com pembrolizumabe versus quimioterapia à base de platina
combinada com pembrolizumabe como terapia de primeira linha em participantes com
câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas, metastático ou localmente avançado e irressecável, com superexpressão de HER2 e TPS de PD-L1 < 50%

Principais Critérios

• Idade ≥18 anos;

• Câncer de Pulmão Não pequenas células não escamosas, metastático ou irressecável localmente avançado;

• ECOG ≤1;

• PD-L1 < 50%;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Trastuzumabe Deruxtecana + pembrolizumabe;

Braço 2: Pemetrexede + quimioterapia à base de
+ pembrolizumabe;

Referência

ClinicalTrials.gov ID NCT06899126

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CÂNCER DE PULMÃO - KRISTAL-04

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Fase 3 de Adagrasibe mais Pembrolizumabe mais
Quimioterapia versus Placebo mais Pembrolizumabe mais Quimioterapia em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, Não Escamosas, Previamente Não
Tratados, Localmente avançado ou Metastático com Mutação KRAS G12C.

Principais Critérios

• Diagnóstico histologicamente confirmado de CPNPC,
de células não escamosas;

• Doença localmente avançada ou metastática;

• Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior administrada para doença avançada ou metastática;

• Evidência de mutação KRAS G12C ;

• Qualquer expressão de PD-L1 ;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Adagrasibe + Pembrolizumabe + Pemetrexede
+ Carboplatina

Braço 2: Placebo + Pembrolizumabe + Pemetrexede
+ Carboplatina

Referência

ClinicalTrials.gov ID NCT06875310

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MELANOMA - MB11-C-01-25

Estudo para comparar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de MB11 (biossimilar proposto do nivolumabe) versus Opdivo® UE/EUA em participantes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) não tratado previamente

Critérios

• ECOG ≤ 1; Melanoma avançado irressecável não tratado, em estágio III ou IV.

Medicações

Braço 1: (Experimental): MB11;

Braço 2: (Comparador ativo): Opdivo® EU; Braço 3: (Comparador ativo): Opdivo® EUA;

Referências

ClinicalTrials.gov ID NCT07221734

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MELANOMA - MELANOMA - 0439-24 - INTAS PHARMACEUTICALS

Estudo de fase I multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três grupos para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de Xdivane em comparação com Opdivo® em participantes com melanoma ressecado.

Principais Critérios

• Idade ≥18 anos;

• Participantes que apresentam melanoma cutâneo de estágio IIB ou IIC, estágio III ou estágio IV;

• Tecido tumoral precisará ser fornecido para análises de biomarcadores (PD-L1 positivo, PDL1 negativo ou PD-L1 indeterminado) e situação da mutação BRAF V600;

• ECOG ≤1;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: (Braço experimental): Xdivane ;

Braço 2: (Comparador ativo): Opdivo®- EU ;

Braço 3: (Comparador ativo): Opdivo®- EUA ;

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CÂNCER DE COLORRETAL - INCA033890-303

Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego do padrão de tratamento de quimioterapia e bevacizumabe com ou sem INCA33890 no tratamento de primeira linha de câncer colorretal com estabilidade de microssatélites metastático.

Principais Critérios

• Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente ou
citologicamente, não passível de ressecção cirúrgica curativa;

• Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante podem
participar desde que não tenham apresentado recorrência em até 12 meses após o
término do tratamento;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: (Experimental): INCA033890 900 mg IV a cada 2 semanas + FOLFOX + bevacizumabe.
Braço 2: (Controle): Placebo IV a cada 2 semanas + FOLFOX + bevacizumabe.

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CÂNCER DE PRÓSTATA - ORIC-944-05–HIMALAIA-1

Estudo de fase III, randomizado e aberto, de rinzimetostat (ORIC-944) em combinação com darolutamida comparado com ARPI ou docetaxel em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com acetato de abiraterona.

Principais Critérios

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente,
sem características de pequenas células;

• Evidência documentada de doença progressiva na entrada do estudo, definida por
progressão de PSA, progressão de doença em tecido mole ou progressão de doença
óssea;

• Tratamento prévio com acetato de abiraterona por ≥12 semanas no cenário de
câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) ou na primeira linha
de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC);

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: (investigacional): Rinzimetostat 400 mg + darolutamida 600 mg
Braço Controle (escolha do médico): Darolutamida 600 mg, enzalutamida 160 mg
ou docetaxel 75 mg/m² IV a cada 21 dias por até 10 ciclos.

CÂNCER DE PULMÃO - RESQ201A-NSCLC

Estudo clínico de fase III, randomizado, aberto, de N-803 mais tislelizumabe e docetaxel versus monoterapia com docetaxel em participantes com câncer pulmonar de células não pequenas avançado ou metastático com resistência adquirida à terapia com inibidor de checkpoint imunológico.

Critérios

• Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) estágio IV confirmado. 

• Progressão da doença após exatamente uma linha prévia de terapia anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, isoladamente ou em combinação com quimioterapia. 

Testamos as mutações localmente pelo centro de pesquisa. 

Medicações

Braço 1: (Experimental): N-803 1,2 mg SC + tislelizumabe 200 mg IV + docetaxel 75 mg/m² IV. 

Braço B: (Controle): Docetaxel 75 mg/m² IV.

CÂNCER DE ESTOMAGO - LUCERNA

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado de zolbetuximabe em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) em tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável localmente avançado ou metastático em participantes cujos tumores são HER2 negativos, claudina (CLDN) 18.2 positivos e ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivos

Principais Critérios

• O participante tem adenocarcinoma gástrico ou da JGE

• O participante tem doença metastática, irressecável ou localmente avançada

• ECOG de 0 a 1

• HER2-negativo

• Positivo para a expressão de CLDN18.2

• Positivo para expressão de PD-L1

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Zolbetuximabe + Pembrolizumabe e quimioterapia
(CAPOX ou mFOLFOX6)
Braço 2: Placebo + pembrolizumabe e quimioterapia
(CAPOX ou mFOLFOX6)

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06901531

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CÂNCER DE MAMA - MK2870-032 ESTUDO CLÍNICO FASE III

Um estudo de Fase 3, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança de sac-TMT (sacituzumabe tirumotecano, MK-2870) seguido de carboplatina/paclitaxel versus
quimioterapia, ambos em combinação com pembrolizumabe como terapia neoadjuvante
para câncer de mama triplo-negativo de alto-risco, em estágio inicial ou câncer de
mama receptor hormonal-baixo positivo/receptor do fator de crescimento
epidérmico humano tipo 2 (HER-2) negativo

Principais Critérios

• Idade ≥18 anos;

• Câncer de mama não tratado previamente e não metastático de alto risco e em estágio inicial;

• Apresentar um diagnóstico centralmente confirmado de BC que seja triplo negativo ou com baixo HR+/HER2- ;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Tratamento neoadjuvante: sac-TMT e pembrolizumabe seguidos de carboplatina, paclitaxel e pembrolizumabe;

Braço 2: Tratamento neoadjuvante: Carboplatina, paclitaxel e pembrolizumabe seguidos de doxorrubicina e ciclofosfa mida e pembrolizumabe;

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06966700

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CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE - CAMBRIA-2 - ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO DE FASE III

Principais Critérios

• Câncer de mama ER+/HER2- estágio inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento
locorregional definitivo e sem evidência da doença;

• Idade ≥18 anos;

• ECOG ≤1;

• Tratamento adjuvante;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Terapia endócrina padrão + associado ou não com *abemaciclibe + associado ou não com agonista de LHRH;

Braço 2: Camizestranto + associado ou não com *abemaciclibe
+ associado ou não com agonista de LHRH;

*Percentual de pacientes que poderão ter o seu tratamento associado ao

abemaciclibe é de 30%.

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT05048797

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CÂNCER DE PULMÃO - DS3201-330-ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO DE FASE IB/2

Principais Critérios

• Câncer de Pulmão Não Pequenas Células,
Adenocarcinoma ou CEC;

• Doença localmente avançada ou metastática;

• EGFR, ALK e ROS-1 Negativos;

• PD-L1 ≥ 50%

• ECOG ≤ 1;

• Sem tratamento anterior para doença avançada.

Testamos localmente EGFR, ALK, ROS-1

Medicações

Braço 1: Tosilato de Valemetostato (VO) + Pembrolizumabe;

Braço 2: Pembrolizumabe;

Referência:

ClinicalTrial.gov ID NCT06644768

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CÂNCER DE PULMÃO - BENITO-MB12-C-02-24

Estudo randomizado, multicêntrico, multinacional e duplocego para comparar a farmacocinética, a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de MB12 (proposto biossimilar do pembrolizumabe) em comparação com Keytruda, em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) não escamoso em estágio IV avançado.

Principais Critérios

•Idade ≥18 anos ;

•Peso > 50kg;

•Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC avançado,
estágio IV;

•Status conhecido da expressão de PD-L1;

•ECOG ≤1;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: MB12(biossimilar do pembrolizumabe), Keytruda UE ou
Keytruda EUA + Pemetrexede + Carboplatina;

Braço 2: MB12 (biossimilar do pembrolizumabe) ou Keytruda UE
+ Pemetrexede + Carboplatina;

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06687369

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CÂNCER DE PULMÃO - ESTUDO RESQ201A-NSCLC

Estudo clínico de fase III, randomizado, aberto, de N-803 mais tislelizumabe e docetaxel versus monoterapia com docetaxel em participantes com câncer pulmonar de células não pequenas avançado ou metastático com resistência adquirida à terapia com inibidor de checkpoint imunológico.

Principais Critérios

• Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) estágio IV confirmado.

• Progressão da doença após exatamente uma linha prévia de terapia anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, isoladamente ou em combinação com quimioterapia.

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: (Experimental): N-803 1,2 mg SC + tislelizumabe 200 mg IV + docetaxel 75 mg/m² IV.

Braço B (Controle): Docetaxel 75 mg/m² IV.

CÂNCER DE PULMÃO - MARIGOLD - ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO DE FASE III

Principais Critérios

• Câncer de Pulmão Não Pequenas Células, estágio

IV, não escamoso;

• Sem tratamento anterior para doença avançada;

• Não apresentar mutação EGFR, ALK e ROS1;

• ECOG ≤ 1;

Testamos localmente EGFR, ALK, ROS-1

Medicações

Braço 1: ABP 234 (Anti-PD-L1)

+ carboplatina com pemetrexede;

Braço 2: Pembrolizumabe - EUA

+ carboplatina + pemetrexede;
Braço 3: Pembrolizumabe - UE

+ carboplatina + pemetrexede.

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06311721

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CÂNCER DE PULMÃO - SOHO-2 - ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO DE FASE III

Principais Critérios

• Câncer de pulmão Não Pequenas Células;

• Estádio III/IV (localmente avançado ou metastático);

• Sem tratamento anterior para doença avançada;

• Mutação HER2;

• Uma ou mais lesões mensuráveis;

• ECOG ≤ 1;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: BAY-29270088 20mg (V.O);

Braço 2: Platina e pemetrexede + pembrolizumabe;

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06452277

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CÂNCER DE PULMÃO - TROPION-LUNG 15

Ensaio clínico de fase 3 de trastuzumabe deruxtecana + pembrolizumabe versus pembrolizumabe + quimioterapia à base de platina de primeira linha em câncer de pulmão (CPNPC), com superexpressão de HER2

Principais Critérios

•Progressão radiológica extracraniana documentada em
monoterapia anterior com osimertinibe;

Testamos as mutações localmente pelos estudos.

Medicações

Braço 1: Combinação de Dato-DXd + osimertinibe
Braço 2: Monoterapia com Dato-DXd
Braço 3: (Braço de Tratamento Padrão): Quimioterapia Dupla à
base de platina

Referência:

ClinicalTrials.gov ID NCT06417814

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