O Centro de Pesquisas da Clínica de Oncologia Reichow oferece toda a infraestrutura necessária para as investigações, com consultórios equipados, equipe de dedicação exclusiva à pesquisa, apoio técnico científico e multidisciplinar.
A Pesquisa clínica ou estudo clínico é um processo de investigação científica em seres humanos para desenvolvimento de novos medicamentos e/ou procedimentos ou então para novos esquemas/combinações terapêuticas com medicamentos já aprovados.
Esses estudos são necessários para confirmar o mecanismo de ação de medicamentos, os possíveis benefícios e seus eventos adversos, além de possibilitar a oferta de tratamentos ainda não disponíveis na prática clínica.
Todo estudo clínico passa obrigatoriamente pela avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa local, além do acompanhamento de outros órgãos regulatórios nacionais como CONEP e ANVISA, que, junto com a equipe envolvida no estudo, assegura que os direitos, a privacidade e o bem-estar dos pacientes estejam protegidos e acima dos outros objetivos do estudo.
- Principais termos de pesquisa clínica
- O que é o TCLE?
- Por que participar de um estudo clínico?
- Fases de um estudo clínico
Estudos Clínicos
CÂNCER DE MAMA - NCT04862663 - CAPITELLO-292
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia, a segurança e o grau de benefício adicional do capivasertib combinado com CDK4/6i e fulvestrant em participantes com câncer de mama localmente avançado, irressecável ou metastático, receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo
- Câncer de mama HR+/HER2- confirmado histologicamente determinado a partir da amostra de tumor mais recente
- Elegível para terapia com fulvestrant e pelo menos um dos seguintes: palbociclib, ribociclib ou abemaciclib
- Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea
- Consentimento para fornecer uma amostra obrigatória de tumor FFPE
Referência: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04862663
CÂNCER DE MAMA - NCT05952557 - CAMBRIA-2
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança de um novo degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) versus terapia endócrina padrão para pacientes com câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial ER+/HER2 com ausência de qualquer evidência de doença metastática.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT05952557
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PULMÃO - NCT05048797 - DESTINY-LUNG04
Trata-se de um estudo que avalia a segurança e eficácia de um novo medicamento anticorpo monoclonal conjugado para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, não escamoso, metastático ou irressecável.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥ 18 anos de idade;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
- Sem tratamento prévio;
- Mutação no éxon 19 ou 20 do HER2 (teste realizado através do centro de pesquisa)
Descrição: Este é um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia e segurança de um novo anticorpo monoclonal conjugado para o tratamento em primeira linha para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, irressecável, metastático com mutação no éxon 19 ou 20 do HER2. Aproximadamente 264 pacientes serão randomizados no mundo para participar deste estudo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT05048797
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PULMÃO - NCT05170204 - HORIZON01 – BO42777
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e a segurança de múltiplas terapias em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, irresecável, em estágio III, com status de biomarcador elegível.
Principais critérios:
- Peso corporal >/= 30 kg na triagem
- CPNPC localmente avançado, irressecável, estágio III, com histologia escamosa ou não escamosa, documentado histologicamente ou citologicamente
- Nenhuma progressão da doença durante ou após cCRT ou sCRT à base de platina
- Expectativa de vida >/= 12 semanas
- Status PD-L1 do tumor documentado
Descrição: Um estudo multicêntrico de fase I-III avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas terapias em coortes de pacientes selecionados de acordo com o status do biomarcador, com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio III, localmente avançado e irressecável
Referência: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05170204
CÂNCER DE PULMÃO - NCT05419375 - BIOSTART – BX43361
- Câncer de pulmão de células não-pequenas de estágio III
- ≤18 anos de idade
- Necessário ter um tecido tumoral para testes centrais a partir do teste de biomarcadores locais
- Avaliação de possíveis mutações tumorais: EGFR, ALK, ROS, KRAS, BRAF, HER2, RET, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3
- ECOG ≤2
Referência: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05419375
MELANOMA - NCT05625399 - RELATIVITY-127
Câncer de pele - Melanoma
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança de medicação para pacientes com câncer de de pele
Triagem/Seleção
- Homens e Mulheres, ≥12 anos de idade;
- Peso ≥ 40 Kg, se idade ≥ 12 a ≤ 18 anos.
- Melanoma metastático ou irressecável.
- Não tratado anteriormente
- ECOG PS ≤ 1/Lansky > 80% (≥12 a ≤18 anos)
- Doença mensurável de acordo com os RECIST v1.1
- Tecido disponível para análises de biomarcadores
- Sem tratamento prévio;
- Apresentar mutação V600E do BRAF (teste realizado via centro)
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo fase 3, multicêntrico, aberto.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER COLORRERAL - NCT04607421
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança de duas medicações (imunoterapias) com ou sem quimioterapia, para pacientes com câncer de colorretal metastático com mutação BRAF V600E.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥16 anos de idade;
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático;
- Sem tratamento prévio;
- Apresentar mutação V600E do BRAF (teste realizado via centro)
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado de duas imunoterapias em primeira linha com ou sem quimioterapia versus terapia padrão de tratamento para primeira linha. Aproximadamente 815 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04607421
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER COLORRERAL - NCT04793958
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia duas medicações (imunoterapias) versus quimioterapia, para pacientes com câncer de colorretal avançado/metastático com mutação KRAS G12C com progressão da doença durante ou após terapia de primeira linha padrão.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal avançado/metastático;
- Tratamento prévio para doença avançada com quimioterapia à base de fluoropirimidina que contenha oxaliplatina ou irinotecano;
- Apresentar mutação KRAS G12C (teste realizado via centro);
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado de duas imunoterapias versus quimioterapia após terapia prévia de primeira linha/doença avançada. Aproximadamente 420 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04793958
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE BEXIGA - NCT04658862
Trata-se de um estudo que avaliará quimioterapia intravesical mais imunoterapia em comparação com quimiorradioterapia concomitante para pacientes com câncer urotelial de bexiga músculo invasivo para pacientes que não serão submetidos a cistectomia radical.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 2);
- Diagnóstico realizado em até 90 dias para início do tratamento do estudo;
Descrição: Este é um estudo Fase 3, multicêntrico, randomizado, com quimioterapia intravesical mais imunoterapia em comparação com quimiorradioterapia concomitante. Aproximadamente 550 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04658862
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE ESÔFAGO - NCT04210115
Trata-se de um estudo que combinará imunoterapia/placebo com quimiorradioterapia definitiva para pacientes com câncer de esôfago que ainda não tenham iniciado tratamento.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres ≥ 18 anos de idade;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
- Pacientes com câncer de esôfago confirmado histologicamente, elegível para quimiorradioterapia definitiva;
- Não pode ter recebido terapia anterior (Quimioterapia, radioterapia, terapias anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2) para câncer esofágico;
Descrição: Este é um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego controlado por placebo, de imunoterapia mais quimiorradioterapia definitiva versus placebo mais quimiorradioterapia para pacientes com câncer de esôfago. Aproximadamente 600 pacientes serão randomizados no mundo para participar deste estudo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04210115
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE MAMA - NCT04895358
Trata-se de um estudo que avaliará a segurança e eficácia de imunoterapia e quimioterapia versus placebo mais quimioterapia, para pacientes com câncer de mama recorrente inoperável ou metastático candidato a quimioterapia, positivo para Receptor Hormonal (RH+) e negativo para Receptor do Fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2-)
Principais critérios:
- Câncer de mama metastático, localmente recorrente, inoperável ou metastático HR+/HER2-
- Candidato à quimioterapia (sem tratamento anterior para linha metastática) que apresenta progressão:
- Grupo 1: Em ≥2 ou mais linhas de terapia endócrina para doença avançada/metastática HR+/HER-, com ou sem um inibidor de mTOR ou PI3-K e no mínimo 1 administrada em combinação com um inibidor de CDK4/6;
- Grupo 2a: Em 1 linha de terapia endócrina anterior E no período de 24 meses de cirurgia definitiva para o tumor primário durante terapia endócrina adjuvante. Inibidores de CDK4/6 são um requisito nos cenários adjuvante e/ou metastático. O tratamento anterior com inibidores de mTOR e/ou PI3-K é permitido.
- Grupo 2b: No período de 12 meses do início de 1 linha de terapia endócrina com um inibidor de CDK4/6 para doença avançada/metastática HR+/HER-
- Grupo 3: (sem tratamento anterior com CDK4/6) No período de 6 meses do início de 1 linha de terapia endócrina, com ou sem um inibidor de mTOR ou PI3-K, para doença metastática E apresentado recidiva no período de 24 meses da cirurgia definitiva para o tumor primário e durante o recebimento de terapia endócrina adjuvante.
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado por placebo de imunoterapia mais quimioterapia versus quimioterapia. Aproximadamente 800 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04895358
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PRÓSTATA - ACESSO EXPANDIDO
Trata-se de um estudo de acesso expandido para Niraparibe e Abiraterona para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Principais critérios:
- Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
- Possuir alterações no gene HRR confirmadas: ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, FANCA, HDAC2, PALB2
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: O Acesso Expandido é um programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.
Neste estudo o programa fornecerá Niraparibe e Abiraterona para os pacientes que cumprirem os critérios de elegibilidade.
Referências:
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PULMÃO - NCT03924869
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança de Radioterapia Estereotáxica Corporal combinada com ou sem imunoterapia para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células irresecável, estágio l ou II.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, estágio l ou ll (T1 to limited T3, N0, M0);
- Candidatos a Radioterapia Estereotáxica Corporal;
- Sem tratamento anterior;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 2);
Descrição: Este é um estudo Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, com imunoterapia e radioterapia estereotáxica corporal versus placebo e radioterapia estereotáxica corporal. Aproximadamente 530 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT03924869
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PULMÃO - NCT04154956
Trata-se de um estudo que avaliará quimioterapia em comparação com um novo anticorpo para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células do tipo não escamoso metastático que já tenham feito um tratamento para doença metastática.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
- Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células do tipo não escamoso em estágio avançado (metastático) após uso de quimioterapia baseada em platina e imunoterapia;
- Paciente tem que ter feito pelo menos 1 tratamento anterior na fase avançada/metastática;
- Paciente positivo para o antígeno CEACAM5 (teste realizado através do centro de pesquisas);
- Não pode entrar no estudo pacientes que fizeram o tratamento anterior com Docetaxe;
Descrição: Este é um estudo Fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado, com novo medicamento – anticorpo versus quimioterapia. Aproximadamente 554 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04154956
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PULMÃO - NCT04655976
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança de duas imunoterapias mais quimioterapia versus quimioterapia isolada, para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado/metastático que progrediram com terapia anterior com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 e quimioterapia.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático, escamoso ou não escamoso;
- Sem presença das mutações: EGFR, ALK, ROS-1, BRAF V600E, NTRK;
- Ter recebido tratamento anterior com platina ou anticorpo atni-PD-L1;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo Fase 3, multicêntrico, aberto de grupos paralelos, randomizado, com duas imunoterapias mais quimioterapia (docetaxel) versus quimioterapia isolada. Aproximadamente 750 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT04655976
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER DE PULMÃO - NCT05687266
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança de um novo anticorpo monoclonal em combinação com imunoterapia e quimioterapia versus imunoterapia e quimioterapia baseada em platina, para tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, localmente avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático;
- Sem tratamento anterior para estágio lllB, lllC e lV;
- Sem presença das mutações: EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, NTRK, RET e MET;
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo Fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado,de um novo anticorpo monoclonal em combinação com imunoterapia e quimioterapia versus imunoterpia em combinação com quimioterapia à base de platina. Aproximadamente 1000 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT05687266
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
CÂNCER GÁSTRICO - NCT05052801
Trata-se de um estudo que avaliará a eficácia e segurança imunoterapia e quimioterapia versus placebo e quimioterapia, para pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica avançado não tratado anteriormente, com superexpressão de FGFR.
Principais critérios:
- Homens e Mulheres, ≥18 anos de idade;
- Pacientes com câncer de gástrico ou da junção gastroesofágica;
- Sem tratamento prévio;
- Superexpressão de FGFR2b (teste realizado via centro de pesquisa)
- Bom estado geral (ECOG ≤ 1);
Descrição: Este é um estudo fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de imunoterapia e quimioterapia. Aproximadamente 516 pacientes serão randomizados para participar deste estudo no mundo.
Referência:
https://clinicaltrials.gov/ NCT: NCT05052801
Mais informações sobre os critérios para participar desse estudo, entre em contato com a nossa equipe no formulário abaixo!
