O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento importante para sua proteção.

Você poderá participar de um estudo somente após ter todas as suas dúvidas esclarecidas e após assinar o TLCE. No TLCE devem estar descritos, em linguagem clara e acessível, os seguintes itens:

  • Justificativas para a realização do estudo, no caso, sobre o câncer.
  • Principais procedimentos, metodologia (como será feito), tipos de exames.
  • Lista dos possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos.
  • Lista dos benefícios esperados diante do sucesso do estudo.
  • Informação sobre outras possibilidades de tratamento.
  • Descrição sobre a forma de acompanhamento.
  • Descrição de como e quando o medicamento será administrado.
  • Nome dos investigadores (médicos) e telefones para contato.
  • Informação de que você pode se recusar a participar ou sair do estudo, a qualquer momento, sem que isso implique em qualquer prejuízo para sua saúde.
  • Garantia de sigilo dos dados pessoais, bem como dos dados de sua doença.
  • Formas de ressarcimento com transporte e alimentação durante as consultas, exames e período de tratamento.
  • Forma de indenização caso haja alguma hospitalização ou algum dano recorrente da pesquisa e citar que há algum seguro contratado para este estudo.

O investigador deve apresentá-lo antes de dar início à sua participação no estudo e antes de realizar qualquer procedimento do protocolo. Com o TCLE em mãos você deve ler, esclarecer todas as suas dúvidas, concordar se assim o quiser, assinar e datar.

Qualquer procedimento referente ao estudo poderá ser realizado somente após sua assinatura com a data, isso significa que você concordou com todas as condições apresentadas e está disposto a participar do estudo.

Se você não puder assinar o termo, eleja alguém de sua confiança para ser o seu representante legal. É esta pessoa quem assinará o TCLE e passará a responder por você, na Justiça, se necessário.

Importante: Você não é obrigado a participar de um estudo clínico. Você apenas participa se desejar, se realmente acreditar que terá benefícios. Além disso, mesmo tendo assinado o consentimento informado, você pode sair do estudo a qualquer momento.

Caso você ainda tenha dúvidas com relação à sua participação, solicite uma cópia do TLCE e leve para casa para ler com calma e discutir com sua família e seu médico de confiança. Lembre-se, você ficará com uma cópia do TCLE assinado por você e pelo médico investigador.

Fontes:
Instituto Oncoguia [Internet]. Disponível em: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/pesquisa-clinica/138/50/

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A Pesquisa clínica ou estudo clínico é um processo de investigação científica em seres humanos para desenvolvimento de novos medicamentos e/ou procedimentos ou então para novos esquemas/combinações terapêuticas com medicamentos já aprovados.

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