Braço do estudo: Um estudo clínico pode ter vários esquemas de tratamento em grupos diferentes, denominados "braços", quando os participantes da pesquisa correspondem aos critérios do estudo eles são randomizados a um dos braços de tratamento.

Guia de Boas Práticas Clínicas (GCP): Se trata de um padrão internacional de qualidade ética e científica para a condução, monitoramento, registro, análise, relatórios, monitorias e auditoras de projetos ou protocolos de estudos. Garante que os dados obtidos durante o estudo sejam precisos e verídicos, e que os direitos e confidencialidade dos participantes de pesquisa estejam protegidos.

Critérios de Inclusão e Exclusão: Lista de medidas ou itens que devem ser cumpridos ou não permitidos para que o paciente potencial possa participar de um determinado estudo clínico. Estes critérios são definidos durante o desenvolvimento ou desenho de um protocolo de pesquisa clínica e busca padronizar o perfil de participantes do estudo para uma melhor análise dos dados obtidos da pesquisa.

Eficácia: Se trata da capacidade de um produto ou tratamento em produzir efeitos benéficos. Nos estudos clínicos a eficácia de um novo medicamento é avaliada com as opções terapêuticas padrões ou recém aprovadas para a doença ou patologia em estudo.

Estudo Duplo-Cego: Se trata estudo no qual nem o Investigador e o participante sabem qual o braço de tratamento do estudo o participante está recebendo.

Estudo Multicêntrico: Estudo clínico conduzido de acordo com um protocolo único, porem em mais de um local ou centro de pesquisa. Dessa forma é realizado por mais de um investigador, não só no Brasil como também em outros países.

Placebo: preparação farmacêutica que não contém princípio ativo, ou seja, não tem atividade terapêutica.

Protocolo de Pesquisa: O protocolo de estudo é um documento que define todo o planejamento do projeto, desde os critérios de inclusão e exclusão até os procedimentos a serem realizados ao decorrer do estudo. É no protocolo que se encontra a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas aos participantes da pesquisa. No Brasil todos os protocolos de pesquisa, que possuem algum tipo de intervenção terapêutica, precisam ser aprovados pelos órgãos regulatórios do país, como a ANVISA e CONEP, além de serem aprovados pelo comitê de ética (CEP) local.

Randomização ou Randomizado: Na pesquisa clínica o termo "randomizar" significa o ato de deixar aleatório em qual braço de tratamento o participante de pesquisa irá ser encaminhado. Os pacientes são aleatoriamente divididos em grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio, alguns protocolos utilizam algumas informações clínicas para auxiliar na estratificação entre os participantes.

Fontes:
Invitare Pesquisa Clínica [Internet]. Disponível em: http://www.invitare.com.br/
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC [Internet]. Disponível em http://www.sbppc.org.br/ Conselho Nacional de saúde CNS [Internet]. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/conep/atribuicoes.html

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A Pesquisa clínica ou estudo clínico é um processo de investigação científica em seres humanos para desenvolvimento de novos medicamentos e/ou procedimentos ou então para novos esquemas/combinações terapêuticas com medicamentos já aprovados.

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